Was ist ein Rezepturarzneimittel?
Unter die Kategorie der Rezepturarzneimittel fallen sämtliche Arzneimittel, die einer spezifischen Herstellung bedürfen. Im Klartext bedeutet das, dass jedes Medikament individuell auf eine:n Patient:in angepasst und für diese:n in der Apotheke hergestellt wurde. Sie werden insbesondere dann verordnet, wenn gewöhnliche Fertigarzneimittel nicht ins Therapiekonzept passen oder die Dosierung auf Grund des Wirkstoffgehaltes oder der Darreichungsform unpraktikabel ist. Insgesamt werden jährlich rund 13 Million Rezepturarzneimittel in deutschen Apotheken produziert und vertrieben. Für diese Form der Medikamente bedarf es allerdings einer Verschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt, welcher die genaue Zusammensetzung und Konzentration der enthaltenen Wirkstoffe sowie die Patienten-individuelle Dosierung festlegt.
Herstellung und Vertrieb von Rezepturarzneimitteln
Das Wort “Rezepturarzneimittel” beinhaltet bereits den wichtigsten Faktor, der diese Kategorie der Medikamente umschreibt. Eine Rezeptur ist grundsätzlich eine detaillierte Anleitung zur Herstellung eines Produktes. Und genauso verhält es sich auch bei Rezepturarzneimitteln: Sie werden individuell für die Patient:innen nach präzisen Angaben der Zutaten hergestellt. Diese Angaben stammen in der Regel von dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin und sind speziell auf die Bedürfnisse der Patient:innen ausgerichtet. Zudem muss bei der Herstellung auf “lege artis”, also dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft, geachtet werden, was Dokumentation der Herstellung, ein strenges Hygienemanagement und teilweise ein Vier-Augen-Prinzip mit einschließt. Aus diesem Grund sind die Herstellung und auch der Vertrieb von Rezepturarzneimitteln nur Apotheker:innen vorbehalten.
Cannabis als Rezepturarzneimittel
Cannabisblüten und -extrakte zählen im Allgemeinen zu den Rezepturarzneimitteln, da sie von einem Arzt oder einer Ärztin in bestimmten Mengen und Dosierungen hinsichtlich gegebener Indikationen verschrieben werden müssen. Anschließend werden sie von Apotheker:innen nach den Angaben der Ärzt:innen abgewogen und verpackt.
Auch Dronabinol- oder Cannabidiol-Zubereitungen gelten als Rezepturarzneimittel, da die Wirkstoffe in reiner Form vorliegen und dementsprechend erst in einem Trägermittel (z.B. Öl oder Ethanol) gelöst und auf die verordnete Konzentration eingestellt werden müssen.
Was ist ein Fertigarzneimittel?
Ein Fertigarzneimittel ist das Gegenstück zum individualisierten Rezepturarzneimittel. Fertig bedeutet in diesem Sinne “bereit für die direkte Einnahme”. Diese Medikamente haben einen langen Weg an Tests, Überprüfungen und Studien hinter sich, um als fertiges Produkt in den Handel zu kommen: Sie müssen insgesamt drei Phasen an klinischen Studien und ein Zulassungsverfahren durchlaufen, ehe sie als Fertigarznei über den Apotheker-Tresen wandern dürfen. Und sogar nach der Zulassung gibt es weitere Tests und Studien, um diesen Status beibehalten zu dürfen.
Der Wirkstoffgehalt der einzelnen Produkte ist hier bei jeder Charge identisch, was die Dosierung erleichtert. Somit ist gewährleistet, dass, egal wann und wo das Medikament gekauft wird, es immer die gleiche Zusammensetzung beinhaltet. Typische Merkmale für Fertigarzneimittel sind Blisterpackungen und Beipackzettel. Die Packungen sorgen für eine einfache Einteilung und dienen als Schutz vor Licht und Wärme.
In der Regel werden Fertigarzneimittel für die spezifischen Indikationen verschrieben, welche im Zulassungsverfahren beschrieben wurden. Doch im Rahmen des sogenannten “Off-Label-Use”, also der Verwendung außerhalb des empfohlenen Anwendungsbereich, können diese Medikamente auch bei anderen Indikationen mit abweichender Dosierung verschrieben werden.
Herstellung und Vertrieb von Fertigarzneimitteln
Die Herstellung von Fertigarzneimitteln findet in pharmazeutischen Industrien statt. Hier werden die Wirkstoffe auf das Nanogramm genau dosiert und bieten somit Zuverlässigkeit, was den Wirkstoffgehalt einer einzelnen Tablette oder Tropfen angeht. Aufgrund der Studien und des Zulassungsverfahren können diese Mittel größtenteils auch ohne ärztliche Verschreibung erworben werden. Doch auch Fertigarzneimittel, welche der Verschreibungspflicht unterliegen, sind bereits fertig für die direkte Einnahme verpackt und können ohne weiteres Zutun vertrieben werden.
Cannabis als Fertigarzneimittel
Auch im Bereich Cannabis gibt es Fertigarzneimittel, jedoch ist die Anzahl sehr überschaubar: Lediglich die Medikamente Sativex und Canemes dürfen als Fertigarzneimittel verschrieben und vertrieben werden. Ein weiteres Medikament, Epidyolex, zählt zwar ebenfalls in diese Kategorie, enthält jedoch ausschließlich den Wirkstoff CBD und wird gegen Krampfanfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut- oder dem Dravet-Syndrom verabreicht.
Bei Sativex handelt es sich um ein Dickextrakt, welches aus der Cannabis gewonnen und auf die Bestandteile THC und CBD als Reinstoffe in gleichen Teilen reduziert wurde. Dieser Extrakt wird verdünnt und ist anschließend als Mundspray erhältlich. Sativex wird häufig bei Spastiken im Zusammenhang mit Multiple Sklerose.
Canemes hingegen beinhaltet synthetische Cannabinoide. Der enthaltene Wirkstoff Nabilon wirkt deutlich stärker als THC und wird in der Regel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patient:innen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, sowie zur Behandlung von Appetitlosigkeit bei AIDS-Patienten eingesetzt.
Was ist der Unterschied zwischen Rezeptur- und Fertigarzneimitteln?
Der größte Unterschied liegt in der Herstellung der Produkte. Während Fertigarzneimittel in großen Mengen industriell hergestellt werden, müssen Rezepturarzneimittel einzeln von Apotheker:innen aufbereitet werden. Ob es sich dabei nun um das Anrühren einer Salbe oder die Umverpackung von Cannabisblüten handelt, ist irrelevant. Und dennoch sind Rezepturarzneimittel unabdingbar und oftmals besser für die Patient:innen geeignet, als die herkömmlichen Fertigarzneimittel. Doch dafür sind Fertigarzneimittel deutlich einfacher in der Herstellung und im Vertrieb – jede Kategorie hat ihre Vor- und Nachteile.
Vor- und Nachteile Rezepturarzneimittel
Der wohl größte Vorteil von Rezepturarzneimitteln ist die Tatsache, dass diese Medikamente genau auf den oder die zu behandelnde Patient:in angepasst sind. Bei der Herstellung können daher spezifische Stärken, Darreichungsformen (wie Cremes, Gels oder Flüssigkeiten) und Allergien berücksichtigt werden. Insbesondere Patient:innen, die beispielsweise Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken oder bestimmte Allergien oder Unverträglichkeiten haben, profitieren enorm von dieser Individualisierungsmöglichkeit. Zudem ist es möglich, verschiedene Wirkstoffe zu kombinieren, die als Fertigarzneimittel nicht zur Verfügung stehen. Somit bekleiden die Rezepturarzneimittel die unabdingbare Rolle der Lückenfüller, überall dort, wo Fertigarzneimittel nicht ins Konzept passen.
Ein weiterer Vorteil ist die Flexibilität von Rezepturarzneimitteln, insbesondere über einen längeren Zeitraum. Die Individualisierung einer Rezeptur ist dabei etwas einfacher zu handhaben als bei Fertigarzneimitteln. Entstehen während einer Therapie unerwünschte Wirkungen oder Unverträglichkeiten, können einzelne Bestandteile der Rezeptur entfernt, reduziert, erhöht oder durch andere ersetzt werden. Beispielsweise kann bei einer Therapie mit einem Cannabis-Extrakt die Dosierung von THC reguliert oder durch CBD ergänzt werden, um die Verträglichkeit zu erhöhen.
Die Nachteile von Rezepturarzneimittel sind zwar überschaubar und trotz der positiven Vorteile nicht zu vernachlässigen: Der reine Herstellungsprozess von Rezepturarzneimitteln ist im Vergleich zu Fertigarzneimitteln deutlich zeitaufwendiger und bedarf einer durchgängigen Kontrolle und Dokumentation. Und da jedes einzelne Medikament einer solchen Überwachung bedarf, sind die Kosten von Rezepturarzneimitteln oftmals um einiges höher als die von Fertigarzneimitteln.
Ein weiterer Nachteil kann auch die Variabilität der Medikamente darstellen. Im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln muss das Basismaterial von Hand weiterverarbeitet werden. Dabei kann es zu Abweichungen kommen, wenn nicht präzise genau gearbeitet wird oder wie im Fall eines Naturprodukts wie Cannabis, das Ausgangsmaterial andere Werte aufweist, als die letzte Charge. Zudem kann es bei dem händischen Herstellungsprozess noch immer zu Kontaminationen und Verunreinigungen kommen, wenn unsauber gearbeitet wird.
Vor- und Nachteile Fertigarzneimittel
Ein großer Vorteil der Fertigarzneimittel ist die Verlässlichkeit: Egal wo und wann man das Medikament erhält, es wird immer exakt denselben Wirkstoffgehalt und die gleiche Zusammensetzung aufweisen. Das macht es nicht nur einfacher für Patient:innen eine korrekte Dosierung einzuhalten, sondern erleichtert auch den behandelnden Mediziner:innen die Verschreibung dieser Medikamente, da die Wirkung dank der Studien und dem Zulassungsverfahren relativ vorhersehbar ist.
Das Zulassungsverfahren und die vielfältigen Studien bieten zudem eine solide Evidenz hinsichtlich Qualität, Reinheit und Wirksamkeit der Arzneimittel. Erst durch dieses Verfahren ist es möglich, die Medikamente sicher und weitreichend Patient:innen und Krankenhäuser zur Verfügung zu stellen. Bis ein Medikament so weit ist, muss viel Geld und Zeit investiert werden. Doch hat es einmal den Status des Fertigarzneimittels erreicht, kann es kosteneffizient produziert und somit auch günstiger als Rezepturarzneimittel in den Handel gebracht werden.
Zu den Nachteilen zählt die begrenzte Anpassungsfähigkeit: Die Dosierung kann zwar durch das Zerteilen einer Tablette reduziert werden, jedoch ist es nicht möglich einzelne Wirkstoffe, die Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten bei Patient:innen hervorrufen, aus dem Produkt zu entfernen.
Ein weiterer Nachteil davon ist auch, dass man eine Tablette maximal in zwei Hälften teilen und somit die Dosierung allerhöchstens halbieren kann. Insbesondere bei sehr alten und sehr jungen Patient:innen wird meist nur eine niedrige Dosis benötigt, die durch das Zerteilen häufig nicht erreicht werden kann.
Ab wann ist ein Arzneimittel verschreibungspflichtig?
Ein Medikament unterliegt in der Regel der Verschreibungspflicht, wenn es von den Aufsichtsbehörden als verschreibungspflichtiges Medikament eingestuft wird. Die Entscheidung, ein Medikament als verschreibungspflichtig einzustufen, basiert auf verschiedenen Faktoren wie potenziellen Risiken, Nebenwirkungen, therapeutischen Vorteilen und dem Bedarf an ärztlicher Anleitung bei der Anwendung. Zu diesen Medikamenten gehören Betäubungsmittel, Antibiotika, potenziell schädliche/toxische Medikamente und solche, die für schwerwiegende Erkrankungen gedacht sind oder einer speziellen professionellen Verabreichung bedürfen.
Cannabis zählt hauptsächlich zu den verschreibungspflichtigen Medikamenten, da der wissenschaftliche und pharmazeutische Wissensstand hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen noch immer unzureichend ist. Da mögliche Risiken und Langzeitschäden noch nicht ausreichend erforscht und belegt sind und Cannabis mit einem Gehalt von > 0,2 % Delta-9-THC zudem als Betäubungsmittel gilt, ist es weiterhin ein verschreibungspflichtiges Medikament.
Welche Art von Arzneimittel ist medizinisches Cannabis?
Cannabis oder seine Bestandteile gibt es sowohl als Rezeptur- als auch als Fertigarzneimittel, wobei letztere nur zwei bis drei Produkte inkludieren. Blüten, Extrakte und Zubereitungen die Dronabinol oder Cannabidiol enthalten werden als Rezepturarzneimittel vertrieben. Nun stellt sich für viele die Frage, warum nicht auch diese Produkte als Fertigarzneimittel angeboten werden können. Der Grund hierfür liegt in der Natur von Cannabis oder eher in der Natur selbst: da es sich bei Cannabis um ein Naturprodukt handelt, können die Abweichungen hinsichtlich Wirkstoffgehalt und Qualität zwischen unterschiedlichen Produkten sehr groß sein. Ein Fertigarzneimittel hingegen muss den Studien und dem Zulassungsverfahren mit einer gleichbleibenden Wirkstoffzusammensetzung standhalten können, was bei einem Naturprodukt schier unmöglich ist. Um eine Blüte als Fertigarzneimittel auf den Markt bringen zu können, dürfte diese Sorte zu keiner Zeit und in jeder Charge von den im Zulassungsverfahren festgehaltenen Werten abweichen. Und diese Werte umfassen nicht nur THC und CBD: Da sich die Forschung allmählich immer mehr dem Thema Terpenen und Entourage-Effekt zuwendet, müssten dementsprechend auch sämtliche weiteren Cannabinoide und Terpene stets auf demselben Level befinden. Deswegen wäre es auch bei Extrakten, welche aus der Pflanze gewonnen wurden, ebenso utopisch, einen perfekt gleich bleibenden Wirkstoff- und Terpengehalt einzuhalten.
Sativex und Canemes, als einzige THC-Fertigarzneimittel, umgehen diese Widrigkeit, indem ausschließlich Reinstoffe genutzt werden – in diesen Medikamenten sind also keine weiteren Cannabinoide oder Terpene enthalten. Und nur auf Grund der Nutzung von Reinstoffen war es diesen Arzneimitteln möglich, als Fertigarzneimittel in den Handel zu gelangen, da der Wirkstoffgehalt präzise eingehalten werden kann.
Wer stellt ein Rezept für solche Arzneimittel aus?
Jeder Facharzt und jede Fachärztin kann hinsichtlich seines oder ihres Fachgebietes verschreibungspflichtige Medikamente verschreiben, sofern die Indikationen dafür gegeben sind. Auch Allgemeinmediziner:innen können solche Verschreibungen tätigen.
Hinsichtlich Cannabis hat sich die Lage vor einigen Jahren etwas geändert: Das Gesetz „Cannabis als Medizin“ ermöglichte im März 2017 die Verordnung von medizinischem Cannabis. Seitdem ist es sämtlichen Ärzt:innen (außer Zahnmediziner:innen und Tierärzt:innen) erlaubt, ohne Indikationsbeschränkung Cannabis als Medizin zu verordnen.
Ist eine Kostenübernahme möglich?
Über die Möglichkeiten einer Kostenübernahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten entscheidet in der Regel die Krankenkasse, welche häufig vom Medizinischen Dienst (MD) unterstützt wird. Im speziellen Fall von medizinischen Cannabis gilt ein Anspruch auf eine Kostenübernahme, wenn
- eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
- nicht zur Verfügung steht oder
- im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärzt:in unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann
- eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Ob Symptome nun als “schwerwiegend” oder nicht klassifiziert werden, liegt im Ermessen des Medizinischen Dienstes. Da Cannabis-Therapien aktuell meist noch von experimenteller Natur sind, wird der MD hinzugezogen, um die Notwendigkeit oder Plausibilität einer Kostenübernahme zu evaluieren.
Entscheidet der MDK oder die Krankenkasse sich gegen eine Kostenübernahme, so kann Cannabis als Medizin trotzdem verschrieben und eingesetzt werden – allerdings unter dem Vorbehalt der Selbstzahlung. Selbstzahler:innen können somit Kosten in Höhe von mehreren hundert Euro im Jahr anfallen.
FAQ
Wo kann ich Fertigarzneimittel kaufen?
Fertigarzneimittel kann man in jeder Apotheke erwerben oder auch in Online-Apotheken bestellen. Auch verschreibungspflichtige Medikamente können heutzutage online geordert werden. Einige nicht verschreibungspflichtige Medikamente findet man auch in ausgewählten Super- oder Drogerie-Märkten.
Wie viel kosten Rezepturarzneimittel?
In der Regel sind Rezepturarzneimittel teurer als Fertigarzneimittel. Das liegt einerseits daran, dass die Herstellung von Fertigarzneimitteln im großen Stil und wirtschaftlich effizient vonstatten geht und andererseits bedürfen Rezepturarzneimittel immer einer Verordnung und eines oder einer Apotheker:in, welche:r die Rezeptur herstellt. All das erzeugt zusätzliche Kosten, welche am Ende an die Krankenkasse oder die Patient:innen weiterberechnet wird.
Wie bekomme ich ein Rezepturarzneimittel?
Ein Rezepturarzneimittel kann nur von einem Arzt oder einer Ärztin verordnet werden. In der Regel geschieht das, wenn Fertigarzneimittel aus verschiedenen Faktoren ungeeignet für den oder die Patient:in sind oder aus anderen Gründen eine Notwendigkeit für ein speziell angepasstes Medikament vorliegt.
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